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医疗器械行业将迎新规 三类监管促产业升级

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/6/6     浏览次数:    

  医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

据中国报告大厅了解:昨日(12月4日),国家食药监总局发布消息,从昨日开始,将公开向业内征求关于《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的建言。

  医疗器械

  记者从征求意见稿中获悉,新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理,按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。此前,消息人士在接受记者采访时透露,如果这份新条例顺利落地,食药监总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件,覆盖医疗器械所有环节,以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。

  业内分析师表示,征求意见稿中的“分类监管”思路,将对未来的医疗器械行业监管产生一定的影响。

  就国内的产业来讲,分类监管的实施,行业规范将更清晰,标准更规范,有利于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定都会逐渐显现,因为国内现在医疗器械企业比药品生产企业还多,估计得有15000家左右大大小小的企业,产品数千种”。他对《每日经济新闻》记者说,“现在国内平均每个企业的产值也就1000万元人民币以内,如果这份征求意见稿能落地,相关企业的平均产值就会随之上升”。

  赵镇预计,新规落地后,国内江浙沪、京津地区的医疗产业龙头地位会进一步增强,好的医疗器械资源会更多地流向上述地区。

  在涉及医疗器械品种规范方面,未来监管部门应该还会有后续动作,比如包括优化、注册及监管等。

  未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大,这方面的市场潜力相对较大。加上征求意见稿的监管精神,未来将更容易推动中国的医疗器械下沉,这对致力开发实用型和普及型产品的有好处,而且家用型的医疗器械也会得到更大的发展空间。

  至于对进口器械市场的影响,赵镇认为,如果征求意见稿能顺利落地,尤其是监管类别划分清楚之后,未来的器械进口就会对很多产品提高指标限制,为国内医疗器械市场的健康循环发展提供契机。

  相关医疗器械行业市场信息查阅中国报告大厅发布的2013-2018中国医疗器械行业市场调查报告。

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