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常见问题

目前老百姓反映的医疗器械方面都有哪些突出的问题?

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/6/6     浏览次数:    

  这两年来,从一些市民对医疗器械方面的投诉或意见的反映情况看,目前医疗器械市场上存在两个比较集中的问题:

  1、反映在一些小区或公园等设立医疗器械体验点进行医疗器械的销售,根据国家有关法规规章的规定,大多数医疗器械的经营都要取得《医疗器械经营企业许可证》后方可销售,除了一类产品和少部分的二类医疗器械,目前在本市所销售的针对老年朋友的仪器、设备基本上都属必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能销售的产品。有些企业设立一些体验点进行免费治疗和产品宣传,这样的行为即使没有销售按照国家食品药品监督管理局2006年203号文的要求也要取得《医疗器械经营企业许可证》,因此,市民在面对市场上一些体验点是应注意几点:一是要求企业出具所设场地的医疗器械经营企业许可证,并验明医疗器械经营企业许可证是否经广西食品药品监督管理部门批准。二是看许可证是否在有效期内或经营范围是否涵盖了所销售的医疗器械。三是请市民谨记凡设在非固定场所,如公园、小区中进行医疗器械销售或免费体验活动的均为无证经营行为,市民不要购买并及时向我们食品药品监督管理部门进行举报。

  2、有市民投诉一些医疗器械使用后并没达到相应的治疗效果,并不象产品宣传的有效,这类产品主要集中体现在针对老年人的一些康复治疗仪器或设备。这类的产品主要集中在对高血压、颈椎腰椎治疗等康复治疗仪器或设备,根据国家有关规定,所有上市销售的医疗器械都必须取得医疗器械注册证书,同时产品的标签、说明书、包装标识必须与注册证书的限定内容一致。现在市场上对医疗器械产品所反映的问题一是本身这产品就没有经过产品注册或搭售的产品无注册证,如有的仪器配药包,仪器虽取得注册证,但药包没有经营批准,这种情况时有发生。还有就是批准的治疗范围仅是某一范围,但产品的宣传简直就是包治百病。因此,老百姓在购买医疗器械的时候,首先象我们前面所说的要索取《医疗器械经营企业许可证》查看外,还要注意以下几点:(1)看产品的包装是否有医疗器械注册证编号。(2)索取医疗器械产品注册证书及注册登记表,看注册证是否在有效期内。(3)看产品是否与注册登记表中的产品性能结构组成内容一致。(4)看说明书或产品宣传资料是否与注册登记表中的产品适用范围内容一致。(5)可以明确的告诉大家任何一个医疗器械其适用的治疗范围不可能是适用多种疾病。

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